甘孜日?qǐng)?bào) 2017年02月14日
藥企數(shù)量多，但“小散亂”現(xiàn)象突出；控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，但“以藥養(yǎng)醫(yī)”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價(jià)仍現(xiàn)虛高……一直以來(lái)，藥品改革都是醫(yī)改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾，實(shí)現(xiàn)藥品改革的標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動(dòng)？
近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），直面醫(yī)藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，開(kāi)出藥品改革的“藥方”。堅(jiān)持從全鏈條、全流程發(fā)力，提高療效、降低藥價(jià)，嚴(yán)控醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，既去藥價(jià)“虛火”，讓藥品回歸治病本源，也強(qiáng)調(diào)藥品改革“強(qiáng)筋健骨”，破解藥品領(lǐng)域存在的“多小散亂差”等現(xiàn)象。
直面深層頑疾
從單兵突進(jìn)到全鏈條發(fā)力
此次印發(fā)的《意見(jiàn)》，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管等。
國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝表示，無(wú)論是生產(chǎn)、流通、還是使用環(huán)節(jié)，一系列舉措堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、協(xié)同突破”。目的就是建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源。“相較于以往藥品領(lǐng)域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯(lián)動(dòng)?！眹?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為，這是我國(guó)藥品領(lǐng)域的重大改革，將對(duì)進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn)。
藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對(duì)藥品流通領(lǐng)域的一些亂象，《意見(jiàn)》從藥品流通改革的七個(gè)方面提出新措施，后期將會(huì)有多個(gè)配套文件出臺(tái)，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。
控醫(yī)療費(fèi)用
“兩票制”、合理用藥同協(xié)作
部分藥價(jià)虛高、醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，長(zhǎng)期以來(lái)為基層群眾所詬病。藥品流通環(huán)節(jié)多，流通秩序亂，腐蝕了醫(yī)生隊(duì)伍，誘導(dǎo)了大處方、開(kāi)貴藥，推高了藥品價(jià)格，給國(guó)家、社會(huì)和個(gè)人造成很大損失。針對(duì)這些突出問(wèn)題，我國(guó)出臺(tái)“兩票制”改革，目的就是凈化藥品流通市場(chǎng)環(huán)境、規(guī)范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節(jié)?！兑庖?jiàn)》明確，推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)；落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格；加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰；整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員，并記入藥品采購(gòu)和企業(yè)單位、個(gè)人不良信用記錄?！巴ㄟ^(guò)流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價(jià)虛高問(wèn)題，只是其中一個(gè)手段，控制花費(fèi)才是真正目的。”中國(guó)藥科大學(xué)教授丁錦希認(rèn)為，《意見(jiàn)》明確進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。
尋求治本之策，《意見(jiàn)》還特別強(qiáng)調(diào)“合理用藥”。明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用。
“藥是醫(yī)生開(kāi)出來(lái)的，要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’。”丁錦希認(rèn)為，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談?dòng)袠O強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)針對(duì)性，這些舉措將有利于實(shí)現(xiàn)2017年全國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長(zhǎng)幅度控制在10%以下。
破藥品短缺
從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力全面提高供給質(zhì)量
近年來(lái)，廉價(jià)藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價(jià)、境外代購(gòu)以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問(wèn)題，既要快速應(yīng)對(duì)燃眉之急，更應(yīng)著力建立長(zhǎng)效機(jī)制?！兑庖?jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。
新華社記者在調(diào)查中了解到，這些短缺藥中，有的藥品用量小、利潤(rùn)微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性；有的藥品供應(yīng)鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，供需雙方不能有效銜接；還有個(gè)別企業(yè)通過(guò)控制藥品原料銷售，囤貨不賣……
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)短缺藥加快審評(píng)，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，這155個(gè)目錄當(dāng)中包含15個(gè)兒童用藥。
2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，對(duì)優(yōu)先審評(píng)列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評(píng)，同時(shí)明確優(yōu)先審評(píng)程序和工作要求。
用上放心藥 推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
此次意見(jiàn)明確，嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。優(yōu)化審評(píng)審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，“是補(bǔ)歷史的課”。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾介紹，過(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
如何推動(dòng)創(chuàng)新藥物解決更多病患要求？據(jù)了解，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
此前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)過(guò)規(guī)范認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢(shì)，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家。《意見(jiàn)》對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對(duì)于鼓勵(lì)新藥研發(fā)，抑制低水平重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。
如何執(zhí)行“兩票制”？票貨內(nèi)容不符不得驗(yàn)收入庫(kù)
國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何執(zhí)行“兩票制”？日前，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人接受新華社記者專訪時(shí)說(shuō)，為推進(jìn)“兩票制”落實(shí)落地，國(guó)家有關(guān)部門專門印發(fā)了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)），對(duì)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行“兩票制”中承擔(dān)哪些任務(wù)都作了明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開(kāi)具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”）。所銷售藥品還應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求附上符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票的購(gòu)、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單付款流向一致、金額一致。
藥品流通企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等。核對(duì)一致并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、貨、賬相符。對(duì)發(fā)票和隨貨同行單不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。藥品購(gòu)銷中發(fā)生的發(fā)票及相關(guān)票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定保存。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫(kù)、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋印章的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗(yàn)證“兩票制”。
院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人接受新華社記者專訪時(shí)說(shuō)，為推進(jìn)“兩票制”落實(shí)落地，國(guó)家有關(guān)部門專門印發(fā)了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)），對(duì)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行“兩票制”中承擔(dān)哪些任務(wù)都作了明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開(kāi)具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”）。所銷售藥品還應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求附上符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票的購(gòu)、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單付款流向一致、金額一致。
藥品流通企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等。核對(duì)一致并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、貨、賬相符。對(duì)發(fā)票和隨貨同行單不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。藥品購(gòu)銷中發(fā)生的發(fā)票及相關(guān)票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定保存。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫(kù)、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋印章的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗(yàn)證“兩票制”。 （據(jù)新華社電）
最新消息
