——我州食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管工作紀實
開展藥品電子監(jiān)管工作。
開展藥品日常監(jiān)督執(zhí)法檢查。
進行藥品質(zhì)量實驗室儀器檢測。
近年來，國內(nèi)藥品安全事故多次發(fā)生，嚴重危害了廣大人民群眾的生命健康等合法權(quán)益，引起社會各界的高度關注。為切實保障我州人民群眾用藥安全，州食品藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路，不斷改革監(jiān)管方式，全面強化藥品安全監(jiān)管，有效保障藥品質(zhì)量。
新手段助監(jiān)管
抓藥品質(zhì)量追溯體系建設工作強力推進，不斷創(chuàng)新科學監(jiān)管手段。今年，該局將藥品電子監(jiān)管工作作為藥品質(zhì)量追溯體系建設，依托平臺來提升監(jiān)管效能、規(guī)范藥品流通秩序，實現(xiàn)了全州藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)率、聯(lián)網(wǎng)測試通過率100％，藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)率達90%。同時，加大對企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作全方位、多頻次抽查檢查，督促引導企業(yè)將電子監(jiān)管工作融入企業(yè)質(zhì)量管理體系，將藥品電子監(jiān)管核注核銷與藥品驗收入庫相結(jié)合，嚴格落實數(shù)據(jù)核注核銷工作，實行藥品電子監(jiān)管賦碼逢碼必掃。為監(jiān)管執(zhí)法人員的手機安裝了“藥品管家”軟件，通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在現(xiàn)場隨機抽查賦碼藥品的真?zhèn)?、流向等，及時處理預警信息和發(fā)現(xiàn)的問題，科學監(jiān)管能力不斷提升。
強技術(shù)保質(zhì)量
藥品檢驗是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術(shù)手段，擔負著為藥品行政監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐的重任。今年以來，該局以強化質(zhì)量體系建設為基礎，努力提升檢驗檢測能力，不斷完善質(zhì)量管理體系建設。建立起了“嚴謹、科學、公正、準確、優(yōu)質(zhì)、高效”的運行體系。今年8月，州食品藥品檢驗所順利通過了實驗室資質(zhì)認定復評審，目前，共取得了86個藥品參數(shù)檢驗資質(zhì)，完全具備對藥品各項檢驗檢測功能。截止目前，全州共抽驗藥品704個批次，僅4個批次不合格，對檢出不合格藥品單位已進行立案查處，有效保障了藥品質(zhì)量安全。
抓規(guī)范促發(fā)展
我州藥械安全監(jiān)管工作堅持以最嚴的準入、最嚴的執(zhí)法、最嚴的監(jiān)管、最嚴的處罰、最嚴的問責“五個最嚴”、狠抓規(guī)范管理、狠抓監(jiān)督檢查。
全力助推中藏藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。今年，該局積極給予德格縣宗薩藏醫(yī)院制劑室及色達縣氧氣廠在設計建設、許可證的申報等方面的技術(shù)指導和幫助。4月，德格縣宗薩藏醫(yī)院取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。5月，色達縣氧氣廠也順利通過《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)現(xiàn)場檢查。同時，該局還通過實地檢查、現(xiàn)場指導、與縣政府及相關部門和種植戶進行溝通交流，對康東片區(qū)藥材種植取得的主要成效、經(jīng)驗及存在的問題作了充分調(diào)研；對州內(nèi)3家藥品生產(chǎn)企業(yè)及7家藏醫(yī)院制劑室進行了監(jiān)督檢查，指導企業(yè)規(guī)范許可信息公示，進一步落實監(jiān)管責任及企業(yè)主體責任。
提高藥械不良反應報告質(zhì)量。加大藥械不良反應檢測工作，特別是嚴重的、新的藥品不良反應及群體不良事件的監(jiān)測和報告，通過努力逐步使藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作步入正常化、規(guī)范化軌道。目前已上報藥械不良反應共110例。
加強藥品流通領域監(jiān)督檢查。全州有序開展了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查。加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)安全隱患排查，規(guī)范藥品購進渠道，自覺抵制非法渠道藥品進入企業(yè)；加強了藥品購進票據(jù)的監(jiān)督檢查，明確要求企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在購進藥品的同時做到正式發(fā)票、隨貨同行單、藥品相符。跟蹤檢查中依法撤銷4家藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證證書。
抓整治出實招
今年以來，在加強藥械日常監(jiān)督檢查的同時，該局還先后組織開展了非藥品冒充藥品、農(nóng)村藥品市場、中藥材等一系列藥品安全專項整治行動，及時排查藥品安全隱患。同時，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進一步完善“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的聯(lián)合打假機制。
以飛行檢查為抓手開展專項整治。為有效規(guī)范藥品流通領域經(jīng)營行為，該局以飛行檢查為抓手，以藥品經(jīng)營企業(yè)開具、索取稅票為突破口，以掛靠經(jīng)營、走票過票，對藥品儲存運輸、溫濕度監(jiān)測，藥品購銷存記錄不完整、不真實、經(jīng)營行為無法追溯，麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道等違法違規(guī)行為等開展了專項整治。
針對風險，開展疫苗冷鏈管理專項整治。今年，在全國“山東疫苗事件”之前，該局就先后派出5個工作組，深入全州州級疾控中心、18個縣疾控中心、9個縣級醫(yī)療機構(gòu)接種點、66個區(qū)鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)接種點。開展了疫苗配送、儲運是否符合冷鏈管理的監(jiān)督檢查，并針對存在的問題形成調(diào)研報告送州衛(wèi)計委及州疾控中心，強力促進落實整改。同時，監(jiān)督銷毀了全州回收的“脊髓灰質(zhì)炎疫苗”21595粒，
圍繞中心工作，開展包蟲病用藥安全專項整治。以藥品流通領域?qū)ｍ椪涡袆訛槠鯔C，深入全州18縣（市）疾控中心、縣（市）人民醫(yī)院、區(qū)鄉(xiāng)衛(wèi)生院、學校及結(jié)對認親村、結(jié)對幫扶村等開展包蟲病等重病防治用藥安全專項檢查，對部分單位包蟲病防治藥品（阿苯達唑片、阿苯達唑乳劑）入庫未按要求儲存的行為下達了責令整改通知書，要求嚴格保障此類藥品的安全有效性。同時，結(jié)合監(jiān)督檢查向廣大群眾、學生講解、發(fā)放了包蟲病用藥安全知識宣傳資料1250余份。
切實開展醫(yī)療器械專項整治。針對醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的隱蔽性，采取與藥品流通領域?qū)ｍ椪?、化妝品日常監(jiān)管等工作相結(jié)合的方式，扎實開展了注射用透明質(zhì)酸鈉專項整治工作。同時，州縣聯(lián)動，在全州范圍內(nèi)開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，深入各縣（市）重點對醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑、在用大型醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械使用情況進行了專項督查。對發(fā)現(xiàn)的問題和線索堅持“零容忍”的態(tài)度，堅決一查到底，決不手軟，著力規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。
重打擊保安全
在強化日常監(jiān)管和規(guī)范的同時，該局進一步加大了對藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效。1-9月，全州共查辦藥械案件85件，結(jié)案71件，罰沒款101.1萬元，同時，查處案件實現(xiàn)了零投訴、零復議、零訴訟。
●用藥安全小知識●
藥品不良反應及安全用藥
藥品不良反應及其臨床表現(xiàn)：藥品不良反應。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害（皮疹、瘙癢等）、消化系統(tǒng)損害（惡心、嘔吐、肝功能異常等）、泌尿系統(tǒng)損害（血尿、腎功能異常等）、全身損害（過敏性休克、發(fā)熱等）等。合理用藥的標準是：（1）處方的藥應為適宜的藥物； （2）在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應；（3）正確地調(diào)劑處方；（4）以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物；（5）確保藥物質(zhì)量安全有效。目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達到的，一般所指的合理用藥只是相對的，當今比較公認的合理用藥是應包含安全、有效、經(jīng)濟與適當這4個基本要素。
（文圖均由州食品藥品監(jiān)督管理局供稿）
