新華社 2020年04月15日
記者14日從國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉，我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可，相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)而成。
疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進(jìn)。
此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，可用于大規(guī)模接種，并且有國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷疫苗的安全性和有效性。
據(jù)了解，上述獲得臨床試驗(yàn)許可的企業(yè)具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，已為緊急使用做好準(zhǔn)備。
兩款疫苗，各有什么特點(diǎn)
我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可啟動(dòng)一二期合并的臨床試驗(yàn)，成為最先獲得臨床研究批件的采用“滅活”技術(shù)路線的新冠病毒疫苗。
這意味著我國(guó)疫苗研發(fā)處于何種進(jìn)度？不同疫苗又各有什么特點(diǎn)？
此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的兩款新冠病毒滅活疫苗，分別由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)。
據(jù)了解，兩家單位均在1月緊急開(kāi)展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制備并全面進(jìn)入動(dòng)物安全性和有效性評(píng)價(jià)程序。
通常而言，啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)之前需完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證實(shí)可將病毒蛋白送入免疫系統(tǒng)的關(guān)鍵部位，使免疫系統(tǒng)能識(shí)別病毒。
國(guó)藥集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗，是通過(guò)物理或者化學(xué)等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應(yīng)答活性的一種疫苗。這種技術(shù)路線的疫苗有著長(zhǎng)期研究基礎(chǔ)，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等特點(diǎn)，在預(yù)防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病中均已有廣泛應(yīng)用。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，相關(guān)企業(yè)已為緊急使用做好準(zhǔn)備。以國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物為例，其申報(bào)新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過(guò)5萬(wàn)劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑，年產(chǎn)能1億劑以上，具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力。
應(yīng)急情況下，疫苗研發(fā)進(jìn)入“戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏”。
據(jù)了解，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物1月19日即成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局3個(gè)研究院所，在兩條技術(shù)路線上開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗。
國(guó)藥集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，科研人員先后完成疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠病毒疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，迅速開(kāi)展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作。
與此同時(shí)，科興中維的科研團(tuán)隊(duì)?wèi){借SARS疫苗研制的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在浙江省疾控中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國(guó)疾控中心、中科院生物物理研究所、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院微生物流行病研究所等單位的合作與大力支持下，新冠病毒疫苗研發(fā)也不斷提速。
科興中維有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司已將疫苗研制目標(biāo)調(diào)整為應(yīng)對(duì)全球疫情。現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)顯示，疫苗對(duì)國(guó)內(nèi)外不同新冠病毒毒株均有較好的交叉中和反應(yīng)，為疫苗在全球范圍內(nèi)的使用提供了數(shù)據(jù)支持。
疫情緊急，國(guó)家藥監(jiān)局也做好應(yīng)急審評(píng)審批的準(zhǔn)備，組織專家團(tuán)隊(duì)早期介入、同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下，加快審批流程。
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